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关于离心机在制药中的几项技术要求

作者: 来源: 日期:2018-09-18 10:28:16 人气:153

从离心机在制药工业中应用的基本要求和针对 GMP 要求出发,为确保离心机在生产过程中(处理特定产品时)的可靠性、可重复性、一致性、安全性、提出设计要求。

1、选型

选择适合的机型对得于实现 GMP 要求是至关重要的,对于某些特定产品和特定场合,有些机型并不合适,即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范URS,也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求,与制造商共同确定机型。

2、材料选用

规范中要求与药品直接接触的设备表面不与药品发生化学变化或吸附药品。因此,对于特定的介质,应选用合适的材料来制造,以满足上述要求,同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料,所有接触物料的零件材料都应达到这一要求,包括密封件、紧固件等等。

材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现,按所分离物料的腐蚀数据( 化学性质、温度、浓度等),选用合适的材料。所用的管材, 对一些洁净度要求高的场合,应选用卫生级管和卫生级快装卡,以消除管道可能带来的污染,也便于清洗。

3、结构设计与表面处理

在设计时,应尽可能的减少(消除) 结合面,以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的( 无间断焊接),角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角,对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处必须把角修圆,产生一个平滑过渡的圆角,尽可能的消除凸出与凹坑,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。所有的不锈钢表面应进行抛光处理,以尽可能的降低污染物在设备表面的附着力,提高清洗效果。

离心机在检修时,检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此,离心机的设计应结构简单,方便拆卸,运输便捷,保证产品结构的合理性和可靠性。

4、在线清洗

保证每一批产品都能达到一致性,防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染, 在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌装置(用户可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。

在离心机内腔(需要时应在多个部位) 设置多个清洗头或清洗管,离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。

5、密闭性

制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药,是药品中间体还是成品药,其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下,比如在无菌车间,就有C级、D级等无菌车间,良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、气相不得对车间环境造成污染;反过来,操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此,制药厂商在订货时应告知离心机制造商, 提出密闭要求。

6、防爆要求的实现

对于含有甲醇、乙醇、甲苯等有机溶剂的场合, 生产系统有防爆要求, 离心机在运行过程中的安全性成为选型的首要要求。

产生爆炸有诸多要素:可燃性气体浓度、压力、温度、火源、氧气等。对于特定的介质或场合,无论是液相还是气相,在进行工艺设计时应考虑可燃性气体浓度、压力、温度,因是工艺问题,在此不作详尽探讨。

对于火源,在离心机设计时, 对于运动件,应用足够的安全空间,以消除可能产生的机械磨擦和撞击。机器必须有消除静电的措施。对于制动装置,一般均采用能耗制动的形式(非接触式制动,缺点是制动时间要比接触式要长一点,尤其是在满载时转动惯量较大的情况下更是如此),不得采用机械磨擦式制动装置。对于传动带,则选用防静电带,以消除或减少静电产生的可能。

7、气源

离心机配置的气动动作元件,如气动刮刀、气体辅助刮刀、气体反冲装置等,其动力源是气体( 压缩空气或压缩氮气), 应对气源进行净化,以保证药品不被气体中的杂质污染。 如果应用于防爆场合,其气源应使用氮气。

8、残余滤饼清理与滤布再生

上部卸料离心机 (人工上部卸料或吊袋卸料),其每次卸料都将滤袋提出,相对来说其残余滤饼容易清理一些,滤布再生也更方便一点,在此不作更多的介绍,这里主要介绍刮刀卸料离心机的残余滤饼清理和滤布再生的方法。

刮刀卸料离心机(立式刮刀卸料离心机、卧式刮刀卸料离心机等),因其为自动刮料离心机,滤布安装于转鼓壁上,拆卸与安装相对于上部卸料离心机来说困难一些,刮刀与滤布之间有一安全距离(5 -10 mm),以防止刮刀刮坏滤布, 这一残余滤饼层的存在,对于一般化工产品而言,没有太大的问题,但在制药行业中,残余滤饼的存在不能满足消除批次间污染的要求。为达到清理残余滤饼的目的,在刮刀上设置一气体辅助刮刀,转鼓过滤孔外侧设置气体反冲喷嘴,在进行刮料时,高压气体通过转鼓过滤孔由外向内冲击滤布和残余滤饼层,使滤布产生脉冲振荡,并向内产生一位移,以一柔性推力使滤布贴近刮刀刃口,减少残余滤饼层的厚度,同时,气体反冲辅助刮刀喷出的高压气体吹去滤布上的残余滤饼。通过这一装置可有效降低或消除残余滤饼,同时在一定程度上对滤布进行再生,残余滤饼的清理对一些颗粒度较小或粘度较大的物料,可消除下一次过滤时残余滤饼所产生的过滤阻力,提高过滤效率。

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